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醫療器械因直接關系到人體健康與安全,故受到國家層面的嚴格監管。它們不僅要精準實現預設的產品功能,確保臨床使用的有效性和可靠性,還必須全面滿足國家及行業規定的各項法規標準與質量要求,以保障患者的安全與權益。
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