醫(yī)械人必須知道的幾個網站，趕緊收藏起來吧！

2024-11-26

醫(yī)療器械因直接關系到人體健康與安全，故受到國家層面的嚴格監(jiān)管。它們不僅要精準實現(xiàn)預設的產品功能，確保臨床使用的有效性和可靠性，還必須全面滿足國家及行業(yè)規(guī)定的各項法規(guī)標準與質量要求，以保障患者的安全與權益。

作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員，必須及時掌握各種各樣的信息，從法律法規(guī)、政策信息、產品信息等。以下這幾個網站，都是官方網站且都是免費的，趕緊收藏起，偷偷學習，驚艷所有人吧~

法律法規(guī)

1、國家藥品監(jiān)督管理局——醫(yī)療器械板塊

網站地址：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/index.html

網站簡介：作為國家一級行政機構官網，網站內的信息量非常巨大，單就醫(yī)療器械行業(yè)來說，在這個網站內，可以看到監(jiān)管工作、法規(guī)文件、飛行檢查、醫(yī)療器械召回、醫(yī)療器械科普和醫(yī)療器械查詢，等一些非常實用的功能及最新的政策法律法規(guī)及相關解讀等信息。

2、醫(yī)療器械備案、注冊證信息查詢

網站地址：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

網站簡介：該網站是國家藥品監(jiān)督管理局官網的二級欄目，主要鏈接國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產品數(shù)據(jù)庫，可以對各個醫(yī)療器械生產企業(yè)所生產的醫(yī)療器械備案、注冊證信息進行查詢。

3、醫(yī)療器械法規(guī)文件合集

網站地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/index.html

網站簡介：這個同樣也是國家藥品監(jiān)督管理局官網的二級欄目，主要用查找一些法規(guī)文件的，里面可以看到一些關于醫(yī)療器械最新法律法規(guī)文件。

4、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

網站地址：https://www.cfdi.org.cn/cfdi

網站簡介：可以在本網站查詢醫(yī)療器械臨床試驗、藥品臨床試驗核查相關公告。

醫(yī)療器械臨床試驗注冊與查詢

1、藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案

網站地址：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public1.jsp

網站簡介：藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案系統(tǒng)是一個重要的監(jiān)管工具，可以查詢機構以及對應研究者有無備案。

2、國內臨床試驗登記

網站地址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

網站簡介：可以查詢當前及過往國內有多少家公司正在或已經進行過與您公司相同或相關的臨床試驗。此外，該網站還提供了臨床試驗方案簡要信息的下載服務。對于國外的臨床試驗信息，可以訪問ClinicalTrials.gov進行查詢。

3、中國臨床試驗注冊中心——世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺

網站地址：https://www.chictr.org.cn/searchproj.html

網站簡介：中國臨床試驗注冊中心是隸屬于世界衛(wèi)生組織臨床試驗注冊平臺（WHO ICTRP）的一級注冊機構，它專責處理中國區(qū)域內的臨床試驗注冊事務，同時也開放接納全球其他地區(qū)的注冊請求。一旦臨床試驗在此中心完成注冊，相關信息即被提交至WHO ICTRP，使得這些資料可通過其綜合檢索門戶（Search Portal）被全球用戶輕松查閱。

針對跨國界的多中心臨床試驗，允許在試驗實施的各個國家同步進行注冊。但為了確保數(shù)據(jù)的唯一性和避免重復記錄，這類試驗需在WHO ICTRP申請一個獨特的試驗編號（Unique Trial Number, 簡稱UTN），以此作為識別不同注冊記錄但實為同一試驗的依據(jù)。